省药监局出台促进“六稳”服务“六保”十二条措施

为认真贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话和省委十三届七次全会《决定》精神，省药监局结合全省药品监管工作实际，制定出台《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，在确保质量安全的基础上，进一步优化环境、优化服务，促进“两品一械”企业健康发展。

一、加快“放管服”改革步伐，激发市场活力。（一）进一步提升“两品一械”行政事项审批效率。8月底前将疫情防控中的应急审评审批的经验做法扩展到常态工作中，全面推进“串联”审评审批为“并联”，“三位一体”实施，大幅度压缩行政审批时限。（二）推行部分行政审批事项告知承诺制。8月底前将陕西自贸区告知承诺制试点经验推广全省，扩大企业经营自主权，激发市场活力。（三）扩大即时办结事项范围。8月底前将《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》即时办结事项清单扩大到办理变更范围，强化事中事后监管。（四）全面优化委托事项审批。8月底前将省局在各自贸试验区、四类“功能区”各管委会、各设区市市场监管局或行政审批局等的委托事项，与省局保持同一事项、同一标准、同一流程。（五）强推“首问负责制”落实。省局各业务处室第一个被问询的人承担首问责任，直至问询事项办结。（六）建立否定意见集体研究机制。行政相对人咨询办理业务事项，工作人员不得做出否定意见或不予办理的决定，应及时报告处室主要负责人，由主要负责人或分管局领导组织集体讨论，形成省局意见再予以答复。

二、全面推进智慧监管，提升市场效能。（七）推进全系统“一网通办”。8月底前实现省市县三级监管部门办理行政许可（备案）事项“一网通办”，凡是能通过网络补证、修改的材料，不得要求企业现场提交；凡是通过网络共享使用的材料，不得要求企业重复提交；凡是通过网络核验的信息，不得要求企业提交。（八）全面推行“电子许可证书”的使用。10月底前在全省范围内推行“电子许可证书”。（九）推行“电子执法”。今年内建立完成“两品一械”企业电子监管“一企一档”，实现日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级等核心业务上线应用。

三、实施精准帮扶，助推市场主体高质量发展。（十）实施“两品一械”企业帮扶计划。实施“百人帮百企”，省局各领导、处室负责人、业务骨干都要确定一家帮扶企业，实行全天候“一对一”“点对点”帮扶。主要帮扶新开办、扩大生产规模、新药研发、产品升级等困难较大的百家“两品一械”企业。（十一）深入推进实训基地建设。在已有的固体制剂、注射剂类实训基地基础上，在药品批发、中药制剂、中药饮片、医疗器械和化妆品等类型方面，再建若干实训基地，对企业法定代表人、负责人、受权人等关键人员进行法规、技能培训。（十二）推进审评审批制度改革，支持药械研发。对新药研发、企业开办等，提前介入，主动指导。实施创新医疗器械特别审查程序，设立特别通道。对药品项目引进和成果购买，实施优先审批。支持仿制药一致性评价、重点实验室建设和企业创新产品研发。