陕西省出台改革和完善疫苗管理体制实施意见 　

       近日，省政府办公厅出台《陕西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，拟用3至5年时间，全面提升疫苗监管和产品质量安全水平，更好满足全省人民群众健康需要。

　　《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，严格市场准入，强化疫苗研制、生产、流通和预防接种全生命周期管理，确保疫苗安全和供应保障；全面落实疫苗安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，逐步建立权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

　　《意见》明确，一是提高疫苗生产质量。落实疫苗全生命周期质量安全责任和疫苗生产质量管理责任，建立疫苗接种异常反应报告制度、疫苗上市许可持有人年度质量报告和信息公示制度，鼓励疫苗研发创新。

　　二是规范疫苗流通秩序。明确国家免疫规划疫苗由省疾病预防控制机构按照国务院有关部门公布的中标价格或成交价格进行统一采购；其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗通过省公共资源交易平台进行集中采购，并进行价格公示。加强疫苗下手配送管理，建设疫苗电子追溯体系，确保疫苗上市产品生产、流通、使用全过程可追溯。

　　三是强化疫苗接种管理。明确卫生健康部门制定接种网点建设标准并监督实施，强化疫苗采购储存、接种和有效期管理，做好风险评估和应急处置。

　　四是强化疫苗监督检查。明确疫苗监管事权，省级药监部门选派检查员入住疫苗生产企业，定期轮换、挂牌公示。建立健全疫苗药品行刑衔接机制，加强对疫苗生产配送使用单位监督检查。

　　五是提高疫苗药品监管能力。建设职业化、专业化药品检查员队伍，对全部上市疫苗坚持安全性检验100%全覆盖。探索允许符合资源的第三方机构开展疫苗检验。

　　六是落实疫苗药品监管法规制度。做好疫苗药品管理法律法规的普法和宣贯和普及工作。鼓励知情人举报疫苗违法违规行为，加强对举报人的保护。依法推进疫苗责任强制保险，推进疫苗接种意外险等商业保险试点。

　　《意见》要求，要严格落实疫苗药品安全属地责任，发挥好省疫苗管理部门联席会议制度作用，各相关单位各司其职，密切配合，加强协作，确保区域疫苗药品安全。对各级党委政府和各监管部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗药品安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法依规依纪严肃追究责任。